Η εταιρεία Ellume, που παρασκευάζει τα εν λόγω τεστ ενημέρωσε για πρώτη φορά την ομοσπονδιακή ρυθμιστική υπηρεσία για το ελάττωμα σε ορισμένες παρτίδες τον Οκτώβριο.
Ωστόσο, την Τετάρτη (10/11), η FDA ανακοίνωσε ότι εντόπισε επιπλέον παρτίδες που επηρεάστηκαν από το κατασκευαστικό ελάττωμα, που έγιναν μεταξύ 24 Φεβρουαρίου και 11 Αυγούστου 2021.
Μέχρι σήμερα, περίπου 35 ψευδώς θετικά tests για Covid αναφέρθηκαν στην FDA.
Πάντως έως τώρα δεν έχουν αναφερθεί θάνατοι, που να σχετίζονται με τα tests, όπως σημειώνει ο ιστότοπος Epoch Times.
Σοβαρό πρόβλημα
Ένα «ψευδώς θετικό» tests υποδηλώνει ότι ένα άτομο έχει προσβληθεί από τον ιό, ενώ στην πραγματικότητα δεν έχει.
Η FDA ανέφερε ότι τα ψευδώς θετικά» tests θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε «καθυστερημένη διάγνωση ή θεραπεία για την πραγματική αιτία της ασθένειας του ατόμου, η οποία θα μπορούσε να είναι μια άλλη απειλητική για τη ζωή ασθένεια και όχι Covid ή να λάβει μία αχρείαστη θεραπεία για τη νόσο αυτή, που μπορεί να «έχει ως αποτέλεσμα παρενέργειες».
Ένα άλλο πρόβλημα, πρόσθεσε η FDA, είναι η απομόνωση, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των οικιακών ή στενών επαφών για συμπτώματα, ο περιορισμός της επαφής με την οικογένεια ή τους φίλους και η έλλειψη σχολείου ή εργασίας».
Υπογραμμίζοντας τη σοβαρότητα του προβλήματος, η FDA ανακοίνωσε ότι το «αναγνώρισε αυτό ως ανάκληση Κατηγορίας Ι, τον πιο σοβαρό τύπο απόσυρσης».
Όπως ανέφερε, η χρήση αυτών των tests μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δυσμενείς συνέπειες για την υγεία ή θάνατο».
Ανάκληση εκατομμυρίων tests
Το τεστ αντιγόνου ανιχνεύει πρωτεΐνες από τον ιό από ρινικό δείγμα και διατίθεται χωρίς ιατρική συνταγή για χρήση από άτομα ηλικίας 2 ετών και άνω.
Η Ellume έχει ανακαλέσει μέχρι σήμερα 2.212.335 tests στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Η κυβέρνηση Biden είχε υπογράψει συμφωνία 231 εκατομμυρίων δολαρίων με την Ellume, η οποία έλαβε έγκριση για την παραγωγή των tests υπό την κυβέρνηση Trump το 2020.
Τον Οκτώβριο, ο Sean Parsons, Διευθύνων Σύμβουλος της Ellume, έκανε γνωστό ότι η εταιρεία είχε δημιουργήσει περισσότερες διασφαλίσεις για να αποτρέψει την επανεμφάνιση του προβλήματος.
«Λυπάμαι πολύ που συνέβη αυτό», είπε τότε στους New York Times.
Εκπρόσωπος της εταιρείας ανέφερε, πως η πηγή του προβλήματος εντοπίστηκε και σύντομα η Ellume θα κυκλοφορήσει tests ακριβείας για τον Covid.
www.bankingnews.gr
