Προσωρινή διακοπή της φάσης ΙΙΙ της μελέτης του εμβολίου της AstraZeneca και του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης
H μελέτη Φάσης 3 που δοκιμάζει το εμβόλιο AZD1222 έχει τεθεί σε αναστολή λόγω υποψίας σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης σε έναν συμμετέχοντα στο Ηνωμένο Βασίλειο. Είναι η δεύτερη φορά που συμβαίνει αυτό με το εμβόλιο της Οξφόρδης.
Την πρώτη φορά ένας από τους συμμετέχοντες νοσηλεύτηκε λόγω αγνώστου ως τότε υποκειμένου νοσήματος, δηλαδή αίτιο ανεξάρτητο από το εμβόλιο.
Οι διακοπές στις κλινικές δοκιμές δεν είναι ασυνήθιστες και δεν είναι σαφές για πόσο θα διαρκέσει αυτή. Υπάρχουν αρκετές διαφορετικές αντιδράσεις που μπορούν να χαρακτηριστούν ως ύποπτες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και συμπτώματα που απαιτούν νοσηλεία. Δεν είναι ακόμα άμεσα σαφές σε ποια φάση της κλινικής δοκιμής εμφανίστηκε η ανεπιθύμητη ενέργεια, αν και μια πιθανότητα είναι να αναφέρεται στην δοκιμή Φάσης ΙΙ/ΙΙΙ που βρίσκεται σε εξέλιξη στο Ηνωμένο Βασίλειο. Στις ΗΠΑ το εμβόλιο εξετάζεται σε κλινικές δοκιμές φάσεις ΙΙΙ.
Παρόλο που δεν είναι ακόμη σαφές πόσο σοβαρή και πόσο συχνή μπορεί να είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια, το εύρημα θα μπορούσε να επηρεάσει το πόσο γρήγορα θα είναι διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας από την κλινική δοκιμή στο Ηνωμένο Βασίλειο. Αυτά τα δεδομένα θεωρούνται αναπόσπαστα σε οποιαδήποτε προσπάθεια έγκρισης της άδειας χρήσης.
Σε μεγάλες κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ είναι πιο εύκολο να διαπιστωθούν παρενέργειες. Αυτές πρέπει να εξεταστούν από ανεξάρτητες επιτροπές και τις ρυθμιστικές αρχές για να διευκρινιστεί τι συνέβη. Ίσως δεν είναι κάτι σοβαρό αλλά μπορεί και να είναι. Μια ανεξάρτητη επιτροπή εμπειρογνωμόνων θα εξετάσει όλα τα δεδομένα.
Έχω τονίσει επανειλημμένα ότι η ασφάλεια είναι εξίσου σημαντική με την αποτελεσματικότητα των εμβολίων και ότι δεν πρέπει να γίνουν εκπτώσεις στη διαδικασία έγκρισης των εμβολίων από τις ρυθμιστικές αρχές.
Θα ξέρουμε τι πραγματικά συνέβη και το πόσο σημαντικό είναι μέσα στις επόμενες ημέρες.
